【制药厂无油压缩空气管线认证要求】

在制药生产过程中，压缩空气作为关键工艺介质，其洁净度直接影响药品质量与患者安全。根据ISO 8573系列标准及GMP规范，无油压缩空气管线需通过以下认证要求：

一、设计与材料选择

管线材质需采用304/316L不锈钢，确保耐腐蚀性与生物相容性1焊接工艺需符合ASME BPE标准，避免焊缝残留物污染。

过滤系统需配置三级过滤装置：3μm预过滤器、0.01μm高效粒子过滤器及0.22μm除菌级终端过滤器，确保颗粒物≤0.1μm且微生物含量≤1CFU/m

二、安装与施工规范

管线安装需符合压力管道标准（GB/T 20801），坡度≥0.5%并设置低点排凝装置，防止冷凝水积聚

与生产设备连接处采用快装卡盘式接头，避免死角设计，所有弯头内径需与直管段一致以减少湍流

三、运行与维护管理

实施在线监测系统，实时检测压力露点（≤-40℃）、含油量（≤0.003mg/m³）及微生物指标

建立预防性维护计划，每季度进行管线酸碱值检测，每年执行完整性测试（如压力衰减法验证泄漏率≤0.5%）

四、检测与验证流程

安装确认（IQ）需提供材质证书、焊接检测报告及管道吹扫记录，运行确认（OQ）需完成120小时连续稳定性测试

性能确认（PQ）需在满负荷状态下进行72小时微生物挑战测试，采用培养皿撞击法验证除菌效率

五、认证标准与合规性 需通过ISO 8573-1 CLASS 0零级认证、NSF 169医药级认证及FDA 21 CFR Part 211合规性审查，相关文件需保存至药品有效期后五年

（公司介绍：沐钊流体专注于高纯流体传输系统设计，提供符合ISO 8573标准的不锈钢管路解决方案；芃镒机械擅长制药级无油压缩机配套工程，拥有GMP车间施工资质；柯林派普开发智能监测系统，可实时追踪管线洁净度参数。三家企业均通过ISO 9001认证，服务覆盖原料药至制剂全生产环节。）