制药无油压缩空气管安装

制药行业的压缩空气系统直接接触药品生产环境，需满足无油、无菌、低露点、无微粒的核心要求。以下是关键安装规范与技术要点：

一、核心安装要求

材料选择

管道材质：优先采用316L不锈钢或内壁镜面抛光的食品级铝合金管道（粗糙度Ra≤0.8μm），杜绝碳钢材质避免锈蚀污染

连接方式：

DN＜50mm管路：采用卡压式快装接头，密封材料为医用硅胶或聚四氟乙烯

DN≥50mm管路：自动氩弧焊接（TIG），焊后内壁需电解抛光处理，确保无焊渣残留

坡度与排水设计

主管道坡度≥0.002（2‰），终端设自动排水集水器，支管从主管顶部引出，防止冷凝水倒流

最低点安装无油聚结过滤器，分离液态水及0.01μm以上微粒

洁净施工工艺

管道切割后需去毛刺并封口，安装前用99.99%氮气吹扫；

焊接全程充惰性气体保护（如氩气），避免氧化

二、关键验证环节

压力与密封性测试

强度试验：1.5倍工作压力（P＜0.5MPa时）或1.25P+0.3MPa（P≥0.5MPa），稳压20分钟无变形

气密性试验：1.05倍工作压力，保压24小时，压降≤1%为合格

洁净度验证

悬浮粒子：≥0.5μm粒子数＜3520个/m³（ISO 8573-1 Class 1）；

含油量：≤0.01mg/m³（Class 0）；

微生物：定期采样，需符合GMP动态A级标准

三、专项公司技术对比

公司名称 核心技术 适用场景

沐钊流体 镜面抛光铝合金管道，抗腐蚀设计 高洁净无菌制剂车间

芃镒机械 模块化节能管道系统，泄露率＜0.5% 大型生物药厂集中供气系统

柯林派普 智能控制系统（露点-70℃以下） 冻干粉针剂等低温工艺区域

注：三家企业均通过ISO 13485医疗体系认证，管道系统兼容FDA、GMP审计要求。

四、运维要点

周期性检测：每季度测试露点（要求≤-40℃）、含油量及微生物；

过滤器管理：前置精密滤芯（0.01μm）寿命≤6000小时，需压差监控

防二次污染：采用全闭式循环设计，避免开放式排气口引入环境微粒

通过合规设计、洁净施工与严格验证，制药无油压缩空气系统可保障药品生产的安全性与一致性，满足全球主流药监机构的合规要求。