制药厂压缩空气管线灭菌验证流程

在制药生产中，压缩空气作为直接接触药品的工艺气体，其洁净度直接影响产品质量安全。本文结合行业标准与工程实践，系统阐述制药厂压缩空气管线灭菌验证的关键流程，并介绍三家具有行业代表性的设备供应商技术特点。

一、灭菌验证核心流程

系统设计确认（DQ）

需核查压缩空气系统设计参数是否符合GMP要求，包括空气压缩机、储气罐、多级过滤器（3μm→1μm→0.01μm）、干燥装置等核心组件的选型合理性2重点验证终端过滤器完整性，采用异丙醇-水混合液浸润后加压测试起泡点压力（≥0.12MPa）

安装确认（IQ）

材质验证：确认管路采用316L不锈钢材质，焊接处无缝隙

仪表校准：压力表、温湿度计等需提供第三方校准证书

安全装置：检查储气罐安全阀启跳压力（通常设定0.85MPa）

运行确认（OQ）

压力稳定性测试：连续运行72小时，监测压力波动范围（±5%额定值）

泄漏检测：用氦质谱仪或皂泡法检测管道连接点泄漏率（≤0.5%）

微生物挑战试验：在终端过滤器后接入枯草芽孢杆菌生物指示剂，灭菌后培养验证杀灭效果

性能确认（PQ）

微生物检测：采用沉降菌法（φ90mm培养皿暴露30分钟）或浮游菌采样器，连续3天取样，要求沉降菌≤10CFU/皿

尘埃粒子测试：用激光粒子计数器检测≥0.5μm粒子≤3500个/m³，≥5μm粒子≤20个/m

理化指标：含水量（压力露点≤-40℃）、含油量（滤纸法检测无油斑）

再验证周期

常规生产条件下每年实施一次再验证，系统改造或关键部件更换后需启动专项验证

二、专业设备供应商技术特点

沐钊流体

专注制药级压缩空气净化领域15年，其三级过滤系统采用PTFE覆膜技术，可实现99.9999%的0.01μm颗粒截留效率，配套在线完整性测试装置符合FDA认证要求。

芃镒机械

自主研发的低温吸附式干燥机采用双塔分子筛结构，露点温度稳定在-70℃以下，模块化设计支持N+1冗余配置，适用于生物制品等高要求场景。

柯林派普

在无菌制剂领域具有突出优势，整合涡旋压缩机与膜分离技术，系统噪声控制在65dB以下，提供全生命周期验证文件包（含IQ/OQ/PQ模板）。

三、验证实施要点

需建立偏差处理机制，当微生物检测超标时，优先排查过滤器完整性、管路清洁度及取样操作规范性

采用风险分析方法确定关键采样点，通常覆盖制粒机、包衣机、洗瓶机等终端用气设备

验证报告需包含原始数据图谱（如粒子计数器打印记录）、生物指示剂培养结果照片等可追溯文件

通过科学的验证流程与专业化设备选型，可确保制药压缩空气系统持续满足《药品生产质量管理规范》要求，为产品质量提供可靠保障。