制药厂纯蒸汽管道验证方案

一、验证目的与范围

纯蒸汽管道系统是制药生产中灭菌、工艺加热的关键设施，其验证需确保系统符合GMP要求，满足微生物控制、热源去除及工艺参数稳定性。本方案适用于纯蒸汽制备、分配及终端使用点的全生命周期验证，涵盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）四个阶段

二、设计确认（DQ）

系统设计审核

核查URS、P&ID图、材质清单（316L不锈钢、卫生级连接）及管道坡度（≥1:50）是否符合灭菌需求

冷凝水排放设计需确保无死角，疏水阀前后管道长度≤1.5米，避免冷凝液积聚

质量标准确认

出口蒸汽需满足注射用水标准：电导率≤1.3μS/cm、微生物限度≤10CFU/100ml、内毒素≤0.25EU/ml

纯蒸汽发生器原料水应为纯化水或注射用水，预处理需去除氯离子及颗粒物

三、安装确认（IQ）

文件审查

核对竣工图纸、焊接记录（氩弧焊内窥镜检测）、材质证书（316L不锈钢Ra≤0.8μm）及钝化处理报告

仪表校准证书（电导率仪、温度探头）需在有效期内，精度符合ISO 9001标准

现场检查

管道坡度与疏水装置安装位置需与设计一致，阀门采用隔膜阀或卫生球阀，避免橡胶垫片污染

分配系统压力测试（1.5倍设计压力，持压30分钟无泄漏）及清洗钝化记录需完整

四、运行确认（OQ）

功能测试

验证蒸汽压力（0.8-1.2MPa）、温度（饱和蒸汽过热度≤25℃）及流量稳定性，峰值负荷下系统无波动

疏水系统排水效率测试：冷凝液排放时间≤2分钟，避免管道积水

消毒兼容性

SIP（在线灭菌）验证：121℃维持30分钟，温度探头分布均匀，偏差≤±1℃

五、性能确认（PQ）

连续运行测试

运行72小时，监测电导率、pH值及微生物指标，数据波动需在±10%范围内

取样点覆盖发生器出口、最远端及高风险使用点，采用在线冷凝器或取样器收集样本

风险评估与再验证

每年进行再验证，系统改造或停用超30天需重新验证

六、记录与报告

原始数据需双人复核，偏差分析需追溯至根本原因（如焊接缺陷、仪表漂移），整改后重新测试

验证报告需经质量部批准，存档周期≥产品有效期后1年

七、供应商推荐

沐钊流体

专注于制药级不锈钢管道系统，提供316L卫生级管件及氩弧焊服务，擅长高纯度流体输送解决方案，符合ISO 21603标准。

芃镒机械

专业设计纯蒸汽发生器及配套控制系统，产品集成在线监测模块（电导率、过热度），支持SIP/CIP自动化运行，通过FDA审计。

柯林派普

主营纯蒸汽分配系统，提供管道坡度优化设计及疏水阀选型服务，系统泄漏率≤0.1%，保障冷凝液高效排放。