制药厂压缩空气管线灭菌验证报告模板

1. 验证概述

压缩空气系统直接接触药品生产环境，其洁净度直接影响产品质量。依据GMP规范（参考ISO 8573系列标准）13，本报告针对制药厂压缩空气管线灭菌效果进行验证，确保系统无微生物污染、无油无水、无尘粒子残留。

1. 验证目的

防污染：避免压缩空气中的微生物、油分、水分及微粒污染药品

合规性：满足《中国药典》和ISO 8573对压缩空气洁净度的要求（如微生物≤10 CFU/m³，≥0.5μm粒子≤3500个/m³）

系统可靠性：确认灭菌工艺（臭氧法）可有效杀灭管线内细菌、真菌及病毒

1. 验证范围

涵盖压缩空气系统全流程：

气源端：空压机、储气罐、冷冻干燥机；

净化单元：三级过滤器（3μm→1μm→0.01μm）211；

分配管路：不锈钢管道及使用点（如灌装设备、制粒机）

1. 灭菌方法与参数

4.1 方法：臭氧灭菌法

原理：臭氧（O₃）氧化分解微生物细胞膜，无残留

操作流程：

将臭氧发生器接入储气罐或主管道；

通入臭氧1小时，浓度维持10-15 ppm（沉降菌杀灭浓度）8；

系统保压0.1 MPa，使混合气体充满管线8；

关闭臭氧发生器，通风30-60分钟降解残留

4.2 关键参数

项目 标准 检测方法

臭氧浓度 10-15 ppm 臭氧检测仪

接触时间 ≥1小时（日常）；≥2小时（定期） 计时器记录

微生物限度 ≤10 CFU/100ml 生理盐水收集+培养计数

悬浮粒子 ≥0.5μm粒子≤3500个/m³ 尘埃粒子计数器

1. 验证实施与结果

5.1 灭菌前准备

清洁管线：用纯化水擦拭内壁，清除微粒8；

系统密闭：关闭新风阀，全开回风阀

5.2 取样与检测

检测项目 取样点 结果 标准

微生物 灌装机、制粒机用气点 未检出菌落 ≤10 CFU/100ml

粒子数 三级过滤器后 0.5μm粒子≤2100个/m³ ≤3500个/m

油分/水分 终端滤纸/硅胶试验 无油斑、无变色 目视无残留

5.3 臭氧残留

通风60分钟后，环境臭氧浓度≤0.01 ppm（嗅阈值）

1. 结论

压缩空气系统经臭氧灭菌后：

微生物杀灭率：100%（符合EN 12021医疗气体标准）3；

理化指标：无油、无水、粒子数达标；

安全性：臭氧降解彻底，无人员健康风险。

验证结论：灭菌工艺可靠，系统符合GMP要求。

1. 再验证周期

常规再验证：每年1次5；

触发条件：设备大修、管线变更或微生物超标时

三家企业技术专长简介（100字）

沐钊流体：专注高纯度压缩空气管道设计，采用ISO 8573合规的316L不锈钢管路系统，降低二次污染风险。

芃镒机械：提供定制化储气罐及压力容器，集成智能保压与排污技术，确保气体储存稳定性。

柯林派普：擅长高效过滤器（0.01μm级）与臭氧灭菌模块，满足无菌制剂车间终端净化需求。

（注：报告模板依据ISO 8573、GMP规范及行业实践135810综合编写，企业介绍基于公开技术领域描述，无商业信息。）