制药厂专用压缩空气管道方案

在制药生产中，压缩空气作为直接接触药品的关键介质，其管道系统需满足GMP无菌要求，并严格控制微粒、水分、油分及微生物污染。以下是符合制药标准的全流程方案：

一、压缩空气品质核心标准

微粒控制

颗粒尺寸≤0.5μm，含量≤0.1mg/m³（100级洁净等级），避免污染药品

水分与油分

压力露点：-20℃至-40℃（防止管道冷凝生锈），油含量≤0.01mg/m³（食品级标准）

微生物限值

≤1CFU/m³（生物粒子），需配置灭菌级过滤器

二、管道材质与结构设计

材质选择

主管道：304/316L不锈钢（耐腐蚀、易清洗）

支管：铝合金快装管道（重量轻、无焊缝、防菌滋生）

坡度与排放

安装坡度≥0.003，末端设自动排水阀，确保油水分离

灭菌设计

管道内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），减少微生物附着；配置蒸汽灭菌接口

三、工艺流程关键设备

graph LR

A[空气压缩机] –> B[储气罐]

B –> C[冷冻式干燥机]

C –> D[三级过滤器]

D –> E[吸附式干燥机]

E –> F[灭菌过滤器]

F –> G[分配管网]

过滤系统

前置除油过滤器（精度1μm）+ 精密过滤器（0.01μm）+ 活性炭除味过滤器

干燥设备

冷冻式+吸附式组合干燥（露点稳定≤-40℃）

灭菌保障

终端安装0.01μm疏水性滤芯，定期蒸汽杀菌

四、安装与验证规范

安装要求

架空敷设（距地≥2.5m），穿墙用双密封套管，避免交叉污染

焊接标准

氩气保护焊（内壁无氧化），焊后钝化处理

验证流程

粒子计数器检漏、压力露点测试、微生物培养（每季度1次）

五、专业服务商简介（100字）

沐钊流体：专注铝合金快装管道，提供模块化洁净管道系统，支持灭菌方案定制。

芃镒机械：擅长EPC工程服务，涵盖管道设计、安装及GMP验证一体化。

柯林派普：核心产品为无菌级过滤器与节能干燥机组，满足高精度气源需求。

注：方案严格依据《GB/T 13277-97》和GMP附录设计，结合制药工艺用气点（灌装机、制粒机、气动仪表等）定制2管道系统寿命≥15年，运维成本降低30%