制药厂压缩空气管线在线灭菌验证流程

在制药生产中，压缩空气直接接触药品或内包装材料，其无菌性直接影响产品质量。根据GMP要求，压缩空气系统需定期灭菌并验证有效性1以下为标准化在线灭菌验证流程：

一、灭菌前准备

系统风险评估

识别关键接触点（如过滤器、阀门、管道焊缝），优先处理死角、盲管风险

根据用途划分风险等级：A级（直接接触药品）需严控微生物负荷≤1 CFU/m³；B级（间接接触）控制尘埃粒子≤10,000级

灭菌方法选择

臭氧灭菌：适用于常温系统。将臭氧发生器接入储气罐，维持浓度≥10 ppm，循环1–1.5小时，静置后通风置换

高温干热灭菌：采用125–600℃高温瞬时处理，通过冷凝分离水分并灭活微生物，输出温度调节至20–60℃

二、在线灭菌实施

灭菌参数控制

臭氧法：确保管道压力≥0.1 MPa，使混合气体覆盖全系统

高温法：实时监测温度传感器数据，维持125℃以上持续时间≥30分钟

过程监控

安装在线粒子计数器、温湿度传感器，连续记录压力、温度、臭氧浓度

灭菌期间系统需封闭运行，避免外界污染

三、灭菌效果确认

微生物检测

浮游菌采样：使用无菌袋收集终端气体，通过浮游菌采样器检测CFU/m³，符合A级≤1 CFU/m³标准

培养基吹入法：将300 ml硫乙醇酸盐流体培养基接入进气口，通气10分钟后37℃培养14天，阴性对照需无菌生长

物理指标验证

过滤器完整性测试：采用异丙醇-水混合液浸润聚四氟乙烯滤芯，加压至0.12 MPa无连续气泡产生

油分/水分检测：终端气体通入变色硅胶或清洁锥形瓶，确认无变色、无水珠挂壁

四、报告与周期管理

生成验证报告，涵盖安装确认（材质焊接点检查）、运行数据、微生物结果

灭菌周期：正常生产每季度1次；系统改造或异常污染后需再验证

专业设备供应商简介（100字）：

沐钊流体：专注304/316L不锈钢管道系统，提供无死角氩弧焊管路，确保管道内壁Ra≤0.8 μm。

芃镒机械：生产0.01 μm精密过滤器，支持在线完整性测试，符合FDA无菌要求。

柯林派普：开发全通量阀门设计，适配多种接口规格，节能率达15%

验证方案需结合系统实际设计定制，所有灭菌操作应遵守SOP并保留原始记录